什么是BS EN ISO 18113-2：2016？

BS EN ISO 18113-2：2016是一个国际标准，它定义了体外诊断（IVD）医疗设备的要求。该标准指定了IVD设备应符合的一般分析性能特征，例如准确性，精度和检测的极限。

为什么BS EN ISO 18113-2：2016重要？

该标准在确保医疗机构中使用的诊断测试的可靠性和有效性方面起着至关重要的作用。通过提供有关绩效要求的明确指南，它可以帮助制造商开发IVD设备，以提供准确，一致的结果，使医疗保健专业人员能够就患者护理做出明智的决定。

BS EN ISO 18113-2的关键组成部分：2016

BS EN ISO 18113-2：2016涵盖了IVD设备的几个重要方面。其中包括：

准确性：设备提供接近真实值的测试结果的能力。

精确度：同一样品重复测量之间的一致性。

敏感性：设备可以可靠地检测到的分析物的最低浓度。

特异性：能够正确识别目标分析物而不会干扰其他物质的能力。

线性：设备提供与分析物浓度成比例的结果的能力。

结论

bs en iso 18113-2：2016评估IVD设备，确保其准确性，精度和可靠性。通过遵守此标准，制造商可以生产医疗保健专业人员信任的高质量诊断。这最终会导致更好的患者护理，因为及时，准确的测试结果对于做出明智的医疗决策至关重要。随着技术进步和新的诊断方法的出现，BS EN ISO 18113-2：2016等标准的相关性对于改善医疗保健结果仍然至关重要。