什么是ISO 10993-3：2021？

国际标准EN ISO 10993-3：2021，标题为“医疗设备的生物学评估 - 第3部分：基因毒性，致癌性和生殖毒性的测试”，提供了评估与医疗设备相关的潜在风险的准则对遗传物质，癌变和繁殖的影响。该标准是国际标准化组织（ISO）发表的一系列标准的一部分，该标准集体解决了医疗设备的生物安全评估。

测试遗传毒性的测试

遗传毒性是指遗传毒性。物质损害DNA的能力，可能导致遗传突变或其他有害作用。EN ISO 10993-3标准概述了可以进行各种测试来评估医疗装置的遗传毒性潜力。这些测试包括检测基因突变，染色体畸变和DNA损伤的测定。通过对医疗设备进行这些测试，制造商可以确定该设备是否有可能造成遗传伤害。

评估致癌性

致癌性测试涉及评估物质或设备的潜力诱导癌症。EN ISO 10993-3标准提供了评估医疗设备的致癌性（包括体外和体内测试方法）的建议。体外测试涉及将细胞或组织暴露于设备或其提取物，而体内测试则使用动物评估设备的长期影响。通过这些测试，制造商可以识别与其产品相关的任何潜在致癌风险。

评估生殖毒性

生殖毒性

生殖毒性是指物质或装置对生育能力的不良影响或发展。EN ISO 10993-3标准包括考虑男性和女性生殖系统，包括评估医疗设备生殖毒性的指南。该测试可能涉及评估精子质量，胚胎植入或胎儿发育以及其他参数。通过进行这些测试，制造商可以确保其设备不会对人类繁殖构成风险。