什么是ISO 10993-3：2021？

en ISO 10993-3：2021是国际标准，可为医疗设备的生物相容性测试提供指南。生物相容性测试是确保医疗设备可安全用于人类的关键方面。它涉及评估医疗设备对活组织和细胞的潜在不利影响。

为什么EN ISO 10993-3：2021重要？

医疗设备的安全性和功效是对于医疗保健专业人员和患者而言，最重要的是。EN ISO 10993-3：2021中概述的生物相容性测试的实施有助于最大程度地降低与使用医疗设备相关的风险。通过遵循此标准，制造商可以确保其产品在患者使用时不会造成损害或不良反应。

EN ISO 10993-3：2021

en iso 10993的关键组成部分-3：2021提供了有关生物相容性测试各个方面的详细指南。该标准所涵盖的一些关键组件包括：

选择适当的测试材料

用于从医疗设备中提取潜在有害物质的方法

评估细胞毒性（细胞毒性））

评估遗传毒性（对DNA的潜在损害）

测试刺激和致敏的测试

粘附于EN ISO 10993-3：2021

通过遵守EN ISO 10993-3：2021，制造商可以享受一些好处。首先，它可以帮助他们满足医疗设备营销和分销的监管要求。其次，它确保他们的产品安全可靠，从而增强了客户的信任和满意度。此外，遵循此标准可以采用系统的生物相容性测试方法，该方法可以简化医疗设备的开发和批准过程。