ISO 13485：2016和9001：2015之间有什么区别

ISO（国际标准化组织）制定并发布了国际标准，这些标准提供了确保各个行业质量，安全性和效率的准则和规格。与医疗设备的质量管理系统有关的两个重要标准是ISO 13485：2016和ISO 9001：2015。医疗设备行业的综合质量管理系统（QMS）。它概述了组织需要满足的具体要求，以证明其始终如一地生产安全有效的医疗设备的能力。

另一方面，ISO 9001：2015是适用于任何组织的广泛标准它的行业。它列出了QM的标准，任何组织都可以通过一致的产品和服务来提高客户满意度来实施。

焦点

ISO 13485的主要重点：ISO 13485：2016年正在使用医疗设备的风险管理，法规合规性和可追溯性。它强调组织需要识别和减轻与产品开发，制造流程和市场后活动相关的风险。还强调了遵守适用的监管要求。

ISO 9001：2015，但是，更加强调客户满意度，持续提高并采取系统的方法来取得理想的结果。它要求组织确定和满足客户需求，监控客户满意度级别，并实施以过程驱动的方法来提高整体绩效。

需求的差异

，而两种标准都共享某些相似之处，例如关注文档控制，管理责任和内部审计，其要求也存在关键差异。清洁度，人员卫生和预防污染措施。它要求组织建立与产品设计和开发有关的验证和验证活动的特定程序。基于风险的思维和人们的参与。它强调了确定和解决相关有关方及其要求的重要性。范围，重点和特定要求。在医疗设备行业运营的组织应考虑实施ISO 13485：2016，以满足其产品特定的监管和安全要求，而ISO 9001：2015对于任何寻求通过一致的质量管理实践提高客户满意度的组织都是有益的。