什么是ISO 10993-4：2018？

ISO 10993-4：2018，标题为“医疗设备的生物学评估 - 第4部分：与血液相互作用的测试选择”，是国际标准化组织（ISO）开发的国际标准。它提供了选择适当测试以评估医疗设备与血液的兼容性的指导。

了解ISO 10993-4：2018

的重要性，此标准在确保确保确保与血液接触的医疗设备的安全性和有效性。当医疗装置与血液相互作用时，它会触发体内各种反应，例如凝血，溶血或免疫反应。ISO 10993-4帮助制造商确定评估这些潜在相互作用所需的特定测试，从而帮助医疗设备的整体风险评估。

测试过程

ISO 10993-4涉及选择适当的测试方法并评估医疗装置对血液成分的生物学作用。这些测试可以包括但不限于溶血测试，凝结测试，血小板激活测试和补体激活测试。该标准提供了有关如何进行每个测试和解释结果的详细指南。

对于制造商来说，遵循ISO 10993-4中概述的规定测试程序至关重要。通过遵守此标准，他们可以确保其医疗设备进行全面的评估，以最大程度地降低与血液磁盘相互作用相关的潜在风险。

ISO 10993-4：2018