什么是ISO 11135：

ISO 11135是一种国际标准，它为使用氧化乙烷（EO）提供了医疗产品的准则。此过程广泛用于各个部门，包括医疗设备，药品和医疗机构。在本文中，我们将探讨ISO 11135的关键方面及其在确保无菌产品的安全性和功效方面的重要性。

范围和目标

ISO 11135 IS IS的主要目标为了建立用于氧化乙烷灭菌的标准化方法，从而最大程度地减少了与不充分或无效的灭菌过程有关的风险。该标准概述了整个灭菌过程的要求，包括预处理，包装，灭菌周期开发，验证和常规监测。它还提供了选择适当的灭菌参数的指导，例如时间，温度，浓度和湿度，以达到所需的不育保证水平（SAL）。

关键要求和注意事项

ISO 11135提出了必须满足的特定要求，以确保正确的绝育。这些要求包括各种因素，包括设备资格，过程验证，人员培训和文档。例如，标准要求使用校准的设备和维护良好的设施，以确保准确可靠的灭菌过程。它还强调需要进行全面文档，包括每个灭菌周期的详细记录，测试结果以及与已建立的协议的任何偏差。

ISO 11135强调了定期重新验证的重要性，以确保继续进行继续灭菌过程的合规性和有效性。这涉及进行定期的绩效测试，审查过程控件并及时解决任何已确定的问题。该标准还强调风险管理，要求制造商评估和减轻与氧化乙烷灭菌相关的潜在风险。

结论

ISO 11135在确保医疗保健的安全性和质量中起着至关重要的作用经过氧化乙烷灭菌的产品。通过提供明确的准则和要求，该标准可以帮助制造商建立强大而有效的灭菌过程，从而最大程度地减少交叉污染和感染的风险。遵守ISO 11135不仅可以确保监管合规性，还可以增强客户对消毒产品可靠性的信心。对于所有参与灭菌过程的利益相关者来说，熟悉ISO 11135中概述的要求并努力实施以维持高标准产品安全和功效的要求是至关重要的。