什么是ISO 10993-1：2021？

通过遵循EN ISO 10993-1：2021的要求，制造商可以确保确保该措施。他们的医疗设备符合必要的安全标准，并且不会对患者产生任何有害影响。遵守此标准有助于建立医疗保健专业人员和患者之间的信任，表明对患者安全和质量保证的承诺。

EN ISO 10993-1：2021

的关键要素制造商在评估和测试医疗设备时需要考虑的几个关键要素：

1。生物学评估：这涉及评估人体医疗装置材料或成分所带来的潜在风险，例如毒理学效果，刺激或致敏反应。建议进行各种测试以评估这些风险，包括细胞毒性测试，皮肤刺激和敏化测试等。

2。化学表征：识别和量化医疗装置中存在的化学物质至关重要，因为这些物质可能会影响其生物学安全。化学表征涉及分析所使用的材料并确定它们是否满足必要的要求和限制。

3。物理测试：标准的这一元素着重于评估医疗设备的物理特性，例如其机械强度，耐用性和稳定性。这些测试确保该设备可以承受正常使用而不会随着时间的推移造成伤害或降解。医疗设备。遵守该标准对于制造商表明他们对患者安全和质量保证的承诺至关重要。通过遵循提供的准则，制造商可以自信地评估和测试其医疗设备，减轻潜在风险并改善用户信任。