什么是EN ISO 1113512012

EN ISO 11135-1：2012 Standard是一种国际技术规范，它为使用氧化乙烷（EO）气体提供了对医疗产品灭菌的指南。它涵盖了灭菌过程的各个方面，包括设备，循环开发，验证和常规操作。

了解乙烷氧化物气体

氧化乙烷氧化物气体是一种广泛使用的灭菌剂医疗保健行业由于其在杀死微生物的有效性，包括细菌，病毒和真菌。这是一种无色的易燃气体，有点甜的气味。EO气体具有高度穿透力，即使它甚至可以到达医疗设备和设备的最复杂的部分，从而确保了彻底的绝育。

在灭菌过程中，EO气体被引入医疗保健产品的密封室中放置。EO气体，湿度和温度的混合物创造了一种环境，允许微生物失活。在灭菌过程中产生的过氧化物可确保循环完成后完全去除EO残基。

EN ISO 11135-1：2012

EN ISO的重要性11135-1：2012标准在确保接受氧化乙烷灭菌的医疗产品的安全性和功效中起着至关重要的作用。它为制造商提供了特定的要求，以确保正确解决了灭菌过程的所有方面。

该标准涵盖了各个区域，包括灭菌设施的设计和安装，验证和对灭菌过程的验证和控制，并监测灭菌产品中残留的EO水平。它还包括有关灭菌医疗产品包装和标签要求的准则。

好处和挑战

遵循EN ISO 11135-1：2012标准的重要好处之一是保证产品不育，这对于患者的安全至关重要。它有助于医疗机构实施有效的灭菌过程并符合法规要求。

，但是，与氧化乙烷灭菌相关的挑战。EO气体对人类和环境有危害，需要在处理和处置过程中进行严格的安全措施。此外，EO灭菌的周期时间相对较长，可能需要充气以确保在使用产品之前清除残余气体。这可能会影响周转时间和运营效率。