什么是ISO 10993-182021？

医疗设备制造和调节的领域正在不断发展，以确保患者的产品安全。EN ISO 10993-18：2021，它引起了极大关注的标准，该标准为医疗设备的化学表征提供了指南。

基本原理和范围和范围

en iso 10993-18：2021重点是评估可以从医疗设备释放的潜在有害化学物质及其对患者健康的潜在影响。它旨在通过研究与这些设备中存在的化学物质相关的潜在毒理危害来评估医疗设备的生物相容性。

关键要求和测试方法

制造商执行IN的标准要求 - 涵盖所用材料和任何可能降解产品的医疗设备的深入化学表征。这涉及进行风险评估以识别潜在的危险化学物质，并选择适当的测试方法来评估其生物学作用。该标准概述了各种分析技术，例如气相色谱和质谱法，以确定设备从设备释放的化学物质的存在和水平。

此外，该标准还提供了评估已识别物质和毒理学特征的指南建立可接受的暴露限制。这包括确定暴露方式（例如吸入，摄入或接触）以及评估毒理学终点，例如急性毒性，遗传毒性和致癌性。该标准进一步强调了考虑使用多个医疗设备可能导致的化学物质累积暴露的重要性。

应用和含义

遵守ISO 10993-18：2021 IS对于医疗设备制造商而言，至关重要的是满足监管要求并证明其产品的安全性和功效。符合此标准有助于确保将与医疗设备释放的化学物质相关的潜在风险受到最小化和缓解，最终保护患者健康。

监管机构，EN ISO 10993-18：2021提供了评估的基准。医疗设备的生物相容性和制定市场批准指南。它使他们能够建立全面的监管框架，以解决医疗设备中化学物质带来的潜在风险。