什么是ISO 14155：2018

ISO 14155：2018是一种国际标准，列出了在医疗设备上进行的临床调查的设计，行为，性能，监测，审计，记录，分析和报告的要求。

ISO 14155：2018

ISO 14155：2018的重要性在确保医疗设备的安全性和有效性方面起着至关重要的作用。通过遵循此标准，制造商可以证明他们遵守监管要求，并最大程度地降低与使用产品相关的潜在风险。它为进行严格的临床研究提供了一个框架，这对于收集临床数据并评估医疗设备的性能是必要的。

ISO 14155：2018

ISO 14155：2018概述了进行临床研究时需要遵循的几个关键要求。其中包括：

道德考虑：标准强调了从研究参与者获得知情同意的重要性，并在整个调查过程中保护其权利和福祉。它还为研究的独立道德回顾提供了指南。

研究设计和行为：ISO 14155：2018指定了临床调查方案的必要要素，例如资格标准，样本量确定，调查计划和研究终点。它还涵盖了研究人员，赞助商和参与研究的其他各方的责任。

数据管理和分析：标准需要适当的程序来收集数据，处理，存储和分析以确保可靠性和研究结果的完整性。它还解决了不良事件的报告和任何协议偏差的文档。

安全报告和监视：ISO 14155：2018强调了整个调查过程中持续的安全监控的重要性。它制定了报告不良事件，管理风险并采取必要措施保护参与者的准则。

质量管理：标准重点介绍了涵盖临床调查各个方面的全面质量管理系统的需求过程。这包括建立标准操作程序，研究人员的培训以及常规的内部和外部审核。

结论

ISO 14155：2018是确保质量和完整性的重要标准关于医疗设备的临床研究。通过遵守其要求，制造商可以证明他们对患者安全的承诺并产生可靠的临床数据。遵守该标准不仅有助于公司履行监管义务，而且还有助于医疗设备开发和创新的整体改善。