ISO 13485和FDA有什么区别？

涉及医疗设备法规时，经常发挥两个关键标准-ISO 13485和FDA。两者对于确保医疗设备的安全性和有效性至关重要，但是它们在重点，需求和地理范围方面有所不同。

ISO 13485：医疗设备的国际质量管理标准

ISO 13485是专门为医疗设备设计的国际认可的质量管理标准。它概述了综合质量管理系统的要求，该系统侧重于医疗设备的设计，开发，生产，安装和维修。遵守ISO 13485表明制造商致力于满足客户期望，监管要求和国际质量管理标准。

此标准重点是风险管理，过程控制，特殊性和文档。它要求组织建立和维护强大的质量管理系统，进行定期内部审计，并在必要时采取纠正措施。ISO 13485的认证经常是由希望证明其符合全球监管要求和访问国际市场的制造商寻求的。

FDA：美国的监管机构

食品和药品管理局（FDA）是负责美国医疗设备的监督和批准的监管机构。它根据《联邦食品，毒品和化妆品法》（FD＆C法案）运营，并有权执行法规，以确保美国销售的医疗设备的安全性和有效性。

FDA拥有自己的一套自己的一套法规，称为质量系统法规（QSR），反映了ISO 13485中概述的许多要求。但是，两者之间存在一些显着差异。例如，虽然ISO 13485是国际标准，但FDA法规是针对美国的。

FDA要求制造商建立和维护涵盖设备生产的各个方面的质量系统，从设计控件到设备的各个方面监视产品性能。它还需要提交前市场通知，该通知称为510（k）通知或批准前市场批准（PMA），具体取决于设备的分类。符合FDA法规对于希望在美国销售其设备的制造商必不可少。在医疗设备上，它们在地理范围和特定要求方面有所不同。ISO 13485是一个国际标准，专注于建立全面的质量管理系统，而FDA法规则针对美国，并包括设备批准和营销的其他要求。制造商必须仔细考虑这些标准以履行监管义务并获得进入全球市场的机会。