什么是EN ISO 31235：2018？

en ISO 31235：2018是一种专业的技术标准，可为验证医疗设备制造中的清洁流程提供准则和要求。此标准适用于用于从医疗设备中删除污染物的手动和自动清洁过程。

范围和用途

EN ISO 31235：2018的范围涵盖了所有类型的医疗设备，包括可重复使用的手术器械，植入物和诊断设备。该标准旨在确保医疗设备制造商具有可靠且一致的清洁过程，以最大程度地降低污染和感染的风险。

关键要求

en iso 31235：2018概述了几个关键制造商必须满足以验证其清洁过程的要求。其中包括：

根据设备的预期使用和对患者的潜在风险定义可接受的清洁度。

制定和实施已记录的清洁验证计划和程序。

执行验证研究以证明清洁过程的有效性。

监视和记录清洁过程参数，例如温度，时间，洗涤剂浓度和机械作用。

建立适当的清洁验证的接受标准。

确保对清洁设备和监视设备进行适当的维护和校准。

好处和重要性

符合EN ISO 31235：2018优惠医疗设备制造商和最终用户都有一些好处。通过遵循标准化的清洁过程，制造商可以提高产品安全性并降低与设备相关感染的风险。对于医疗保健提供者和患者，这意味着更可靠，更安全的医疗设备，从而改善了患者的结果并降低了与医疗保健相关的成本。

总而言之，EN ISO 31235：2018提供了至关重要的指南，以验证清洁的验证。医疗设备制造中的过程。遵守此标准有助于确保医疗设备的安全性和有效性，从而使制造商和最终用户受益。