什么是ISO 11607-2021？

ISO 11607-2021是一种国际标准，可为医疗设施中的医疗设备包装提供指南。该标准规定了包装系统材料，设计和验证的要求，以确保其整个生命周期的医疗设备的安全性和完整性。

ISO 11607-2021

医疗设备的重要性在患者护理中起着至关重要的作用，必须正确打包它们以保持其不育和功能。ISO 11607-2021帮助医疗机构建立强大的包装过程，降低了医疗设备的污染，损坏和损害性能的风险。

ISO 11607-2021

ISO 11607-11607--2021概述了包装系统必须满足的几个关键要求。其中包括：

与灭菌方法的兼容性：包装材料应与所选的灭菌方法兼容，例如蒸汽，氧化乙烷或辐射。

密封强度和完整性：包装系统的密封必须足够强大以防止处理和运输过程中泄漏或破裂。

微生物屏障特性：包装材料应提供有效的屏障，以防止微生物污染，保护封闭的医疗设备。

标签和标识：每个软件包应清楚地标记为设备名称，到期日期和灭菌指标等信息。

环境条件：包装系统必须设计以承受预期的环境条件，包括温度，湿度和压力波动。

验证和依从性

确保符合ISO 11607-2021，医疗机构必须对其包装系统进行验证测试。这些测试评估包装材料的性能，并评估其维持设备不育的能力。验证可能包括完整性测试，微生物屏障测试和模拟运输条件下的性能测试。

设施还应建立适当的文档和控制，以证明符合ISO 11607-2021的要求。定期审核和质量检查对于维持包装完整性并确保持续遵守标准是必要的。