什么是EN 60601-1-2：2020？

国际电力技术委员会（IEC）最近发布了标准EN 60601-1-2的新版本，标题为“医用电气设备 - 第1-2部分：基本安全性和基本性能的一般要求”。该标准解决了医疗设备的电磁兼容性（EMC）要求，旨在确保它们在各种环境中的安全操作。

为什么EMC在医疗设备中很重要？

电磁干扰（EMI））可以显着影响医疗设备的性能，损害患者安全性并产生错误的结果。随着内部和外部医疗保健设施的电子设备的使用越来越多，emi引起的故障的风险变得更加关键。遵守EMC标准等EN 60601-1-2，对于减轻这些风险至关重要。

2020版本中的关键更改

EN 60601-1-2的最新版本引入了几个版本更新以提高标准的功效。这些更改包括：

更广泛的频率范围：以前的版本涵盖了高达2.5 GHz的频率，而新版本将范围扩展到6 GHz，与现代无线通信技术（例如Wi-Fi和蓝牙）保持一致。

增强的测试水平：更新的标准定义了较高的免疫测试水平，以确保医疗设备对现实情况下存在的电磁障碍更具抵抗力。

风险管理过程：2020年版本强调在解决EMC问题时采用全面的风险管理流程的重要性，帮助制造商主动识别和减轻潜在风险。

合规性和认证

医疗设备的制造商必须确保他们的制造商产品符合EN 60601-1-2：2020，以满足监管要求并获得必要的证书。合规性涉及进行严格的EMC测试并记录测试结果。此外，制造商应建立一个质量管理系统，其中包括适当的风险评估和与电磁兼容性相关的控制措施。

总结，EN 60601-1-2：2020在确保安全和可靠性方面起着至关重要的作用医疗电气设备。通过解决电磁兼容性问题，该标准有助于保护患者免受与电磁干扰有关的潜在危害。制造商应拥抱最新版本中引入的更改，并努力合规提供医疗设备，这些设备可提供最佳性能，而不会损害患者的福祉。