什么是ISO 14644-8：2013？

ISO 14644-8：2013是一种国际标准，它为清洁室和受控环境中空气传播分子污染（AMC）的分类和监测提供了指南。它指定了一个框架，用于评估与AMC相关的潜在风险并为其控制设置程序。

ISO 14644-8：2013

清洁室是各种关键环境制药，电子和医疗保健等行业，小颗粒和空气污染物可能对产品质量，可靠性和安全性产生不利影响。ISO 14644的先前版本主要集中在颗粒污染上，但ISO 14644-8：2013涉及分子污染带来的危害。

amc是指可能在清洁室中存在的机载化学物质，并可能对产物产生不利影响。绩效或人类健康。这些污染物包括气体，蒸气和挥发性液体。它们可以源自清洁剂，工艺化学品，材料和人员等来源。

分类和监视AMC

ISO 14644-8：2013提供了将AMC分类为分类的全面方法基于浓度限制的四个不同类别。类别从代表最低允许水平的A类级别到D类范围，到D类，允许更高的浓度。该分类系统允许组织确定最小化污染风险所需的适当控制措施。

标准还概述了清洁室内测试和监视AMC水平的程序。必须定期评估AMC，以确保浓度保持在可接受的限制范围内。监视方法可能包括采样，分析和数据解释。通过始终监视AMC级别，组织可以在影响产品质量或安全性之前识别和纠正任何潜在问题。

控制AMC

ISO 14644-8：2013强调实施实施重要性的重要性有效控制AMC风险的有效控制措施。这涉及确定污染的潜在来源，并实施适当的预防和控制策略。控制措施可能包括遏制策略，过程修改，材料选择，通风系统和个人防护设备。

此外，该标准还提供了确定AMC监控频率的准则，以及记录和报告的要求结果。文档对于合规性至关重要，可以帮助组织跟踪其控制措施的有效性。对机载分子污染的分类，监测和控制指南。通过遵守这些标准，组织可以最大程度地降低与AMC相关的风险并保持其产品和流程的完整性。