FDA 820和13485之间有什么区别？

在管理医疗设备的法规方面，制造商和开发商必须遵守的两个重要标准是FDA 820和13485。尽管目标相似，但这两个标准之间仍存在一些关键差异。本文旨在提供对差异性的易于理解的解释。

fda 820：质量系统调节

fda 820，也称为质量系统调节（QSR），，是美国食品和药物管理局（FDA）的一套要求，专门针对希望在美国分销产品的医疗设备制造商。

FDA 820的主要重点之一是符合良好的制造实践（GMP）。这意味着制造商必须建立和维护质量管理系统，以确保整个产品生命周期的一致性和可靠性。它涵盖了从设计和开发到生产，分销，甚至在投诉和召回之类的后市场活动的各个方面。

在FDA 820下，还需要医疗设备公司来实施严格的文档实践。这包括保持对设备的整个生命周期的过程，程序和更改的全面记录。此外，他们必须建立控制不合格产品的控制权，并制定适当的纠正和预防措施计划。

13485：国际质量管理系统标准

iso 13485是国际专门针对医疗设备制造商量身定制的质量管理系统的标准。尽管它与FDA 820，13485具有相似之处，并且在全球范围内得到更广泛的范围。

与FDA 820，13485不同，不限于特定国家的规定；

不同。相反，它为组织提供了一个框架，以证明其对质量的承诺，并符合多个国家 /地区的监管要求。这使制造商能够简化其流程并确保各个市场的一致性。

此外，ISO 13485在整个产品生命周期中都非常重视风险管理。这包括主动识别，评估和缓解与医疗设备的开发，制造和使用相关的潜在风险。

主要差异

，而FDA 820和13485均具有相似性就质量管理要求而言，它们之间存在几个关键区别：

1。范围：FDA 820特定于美国，而13485具有国际认可。

2。设计控制：FDA 820对设计控制过程具有更明确的要求，而13485则具有更明确的要求。

3。风险管理：ISO 13485与FDA 820相比，整个产品生命周期更加重视风险管理。

4。文档：FDA 820具有更严格的文档要求，与13485相比。

总而言之，FDA 820和ISO 13485都是医疗设备制造商必须遵守的关键标准。尽管FDA 820主要关注美国市场，但ISO 13485提供了符合国际合规性的更广泛的范围。了解这些差异对于寻求浏览医疗设备法规的复杂格局的公司至关重要。